ISO质量管理体（tǐ）系-文（wén）件控（kòng）制程（chéng）序（xù）

1 目的

建立一（yī）套统一（yī）的文件管制体系，对文件和（hé）资（zī）料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程（chéng）进行有效控制（zhì），从而（ér）指导系统相关人员按正（zhèng）确的规（guī）程（chéng）作（zuò）业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适用范围（wéi）

适（shì）用于（yú）本（běn）工厂质量（liàng）管理（lǐ）体系文件和资（zī）料（liào）管理，如（rú）：质（zhì）量手册、程序文件、作（zuò）业指导书、表（biǎo）格及外部（bù）文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册（cè）：是规定本组织质量管（guǎn）理（lǐ）体系的文件（jiàn）。

3.2 程序文（wén）件：含有为进行（háng）某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指（zhǐ）导（dǎo）书：是为协助程序文件达（dá）成所（suǒ）制订的指（zhǐ）引文件。

3.4 表格：是（shì）为证明系统执行有效之（zhī）记录。

3.5 外部（bù）文件是指非本工厂（chǎng）制定，但直接支（zhī）持（chí）质量管理体系的文件，它（tā）包括但不（bú）局限于（yú）外来生产设备技术文件、外来工艺（yì）文件（如客户提供（gòng）图纸等）、外来标准（zhǔn）（如ISO9000标准等）、法律法规（guī）。

3.6 受控文件：是（shì）指（zhǐ）所有使用（yòng）的受发放、更新（xīn）及作废等控（kòng）制之文件。

3.7 非受控文件：是指（zhǐ）所有作为参考使用（yòng）的（de）文件，并不受（shòu）发放、更新（xīn）及作（zuò）废（fèi）等控制。

4 职责（zé）和权限（xiàn）

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核（hé）、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管（guǎn）制（zhì）订。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责（zé）批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由（yóu）各部（bù）门（mén）主管（guǎn）制订。

4.3.2 由管理（lǐ）者代表（biǎo）审核、批准。

4.3.3 有关影（yǐng）响组（zǔ）织架构方面之作业指（zhǐ）导书均由总（zǒng）经理批准。

   4.4 质（zhì）量记（jì）录

      由相关部门填写（xiě）,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相（xiàng）关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审（shěn）核。

4.6 文管中（zhōng）心负责（zé）对受（shòu）控文件的发放、更改、报废进行控制及工厂规定的正本的保管，并（bìng）负责本公司的文（wén）件总览表、文件发（fā）放与回收记录、文件更改（gǎi）发放与回收记录（lù）、文件（jiàn）和资料（liào）的保管、更新。

4.7 各部门主管（guǎn）负（fù）责保存受（shòu）控文件副件，保证在其部门使用的（de）是适宜版（bǎn）本（běn），并负责其部门的受控文（wén）件副件之保管、更改（gǎi）。

5 流程图

5.1 文件控制程序流（liú）程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编（biān）写由文管（guǎn）中（zhōng）心统一打印。

6.1.2 文件编号（hào），具（jù）体（tǐ）按《文件编码规定管制办（bàn）法》执行（háng）。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示质（zhì）量手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件）

WI表示作（zuò）业规范（fàn）/指导书管（guǎn）理类（lèi）文件;SIP产品检验（yàn）标（biāo）准（zhǔn） （三级文件）

QR+部（bù）门（mén）代（dài）码表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文（wén）件

6.1.4 文件登录：本工厂受（shòu）控（kòng）文件统（tǒng）一登录于《文件总览表》，若有需要（yào）时可将（jiāng）《文件总（zǒng）览表（biǎo）》发行至各部门以（yǐ）用来（lái）对（duì）照所持文件是否（fǒu）较新有效的版（bǎn）次文件。

6.1.5 文（wén）件版（bǎn）次管制：本工（gōng）厂文件较初原（yuán）始本版次（cì）为A/0，表示A版0次修订，后续（xù）每一次（cì）修订（dìng）变（biàn）更为A/1，类推累计修订次数达5次时（shí），版本变更为B/0版（bǎn），以此类推。

6.1.6 文件（jiàn）编写、保存

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序文件采（cǎi）用（yòng）统一文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件（jiàn）编写格式根（gēn）据（jù）实际（jì）自行规定，程（chéng）序文（wén）件格（gé）式如下：

1  目的

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作（zuò）业内容（róng）

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清（qīng）楚明（míng）了，不得（dé）涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并（bìng）实行档案管（guǎn）理，以便查阅版本版次变更（gèng）之文件。文管中（zhōng）心统一回收并填（tián）写（xiě）在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧（jiù）版原稿文（wén）件，加盖“原稿文件”印章，保管于（yú）文管中（zhōng）心，以便作下次（cì）更（gèng）新资料之参考作用，其余文（wén）件即时作废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的清晰准确，若有模（mó）糊或其它破坏应填写（xiě）《文（wén）件（jiàn）申请（qǐng）（更（gèng）改、补发、报废）单（dān）》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持（chí）有单位（wèi）应（yīng）定期清点文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理（lǐ）应专人负责（zé），需置于干燥方（fāng）便阅读之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文管中心文控员根据（jù）各部（bù）门主管签批的文（wén）件分（fèn）派所需文件（jiàn），并（bìng）在受控（kòng）文件副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发给各部门批准持有人（rén），工程部（bù）图纸及（jí）相关（guān）文件（jiàn），文（wén）件右上角盖上红色“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文（wén）管中心文控员将发放情况记录在《文件发放（回收）记录（lù）表》上，受控文件副件（jiàn）持有人须（xū）在此表内签署确认。文管中（zhōng）心文（wén）控员负责将文件（jiàn）记录于《文件总览（lǎn）表（biǎo）》上。

6.2.3 当受（shòu）控副件（jiàn）持（chí）有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文（wén）件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》申请补发文（wén）件（jiàn）。交管理者代表批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来发放（fàng）文件，有（yǒu）关人（rén）员（yuán）在此表上签（qiān）收确（què）认，文管中心文控员（yuán）负（fù）责（zé）在（zài）《文件发放（fàng）（回（huí）收）记录（lù）表》上备注。

6.2.4 当文件有更（gèng）改需要时，申请者填（tián）写《文（wén）件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》提出文件更改（gǎi）给文（wén）管中（zhōng）心审（shěn）核，经（jīng）管理（lǐ）者代（dài）表批准后，交（jiāo）文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文（wén）件的章节修改内容记录在《文件修订履历表》上（shàng）。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标准文件（jiàn）由文管中心（xīn）向外联络并提供于相关部门，而有关新（xīn）产品质量标准则由品（pǐn）管部主管负责确认（rèn）并提供。

6.2.7 凡经修改的（de）受控文件之（zhī）章节（jiē），在（zài）分发的同时，须将相（xiàng）应（yīng）的过期受控副件的有关章节文（wén）件（jiàn）一并收回。

6.2.8 文管（guǎn）中心文控员须将收回的过期受控文件副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章（zhāng）”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问（wèn）等）提供非受控文件作为参考（kǎo）时，申请（qǐng）者须填（tián）写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废（fèi））单（dān）》经管理者代表批准后方可向文控中心索取。

6.3.2 在（zài）发放时，文管中心任务部负责在非受控文件的每页的空白处（chù）盖上蓝色“仅供参考”印章，以说（shuō）明该文件不会受到（dào）更新、回收（shōu）之控制（zhì）。

6.4 外（wài）来文件管制：

6.4.1外来文件（jiàn）仅作参考使用时，由文管中（zhōng）心编号（hào）加盖“外来文（wén）件”印章。统一登录于  《外来文件记录表（biǎo）》后，由文管中心文管员（yuán）发放给相（xiàng）关部门及保存。

6.4.2 文管中（zhōng）心应（yīng）常（cháng）与外来文件所属单位联系，以确（què）认其有效性，从而保证其参考（kǎo）价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办（bàn）法》                  

8 相关（guān）附件

附件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005