八、根据医（yī）疗器械的行业特点（diǎn），新标准作了许（xǔ）多（duō）专业性规（guī）定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期（qī）限应（yīng）至少相当于组织所规定（dìng）的医疗（liáo）器械的寿命期，但（dàn）从组织放行产（chǎn）品的日（rì）期起不（bú）少于（yú）2年，或按相（xiàng）关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表（biǎo）的（de）职责和权限c)要求，"确保（bǎo）在整（zhěng）个组织内提高满足法（fǎ）规要求和顾客要（yào）求（qiú）的意识。"
　　3.5.6.2管理（lǐ）评审输入增加了"h)新（xīn）的（de）或（huò）修订的法规要求（qiú）。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清（qīng）洁、防止污（wū）染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加（jiā）了（le）"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设计和开（kāi）发策（cè）划b)指出，"适合于每（měi）个设计（jì）和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活（huó）动(注（zhù）：设计（jì）和开（kāi）发过程中设（shè）计转换（huàn）活动可确保设计和开发（fā）输出（chū）在成为（wéi）zui终产品规范（fàn）前得以（yǐ）验证，以确（què）保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发输入a)改（gǎi）为，"根（gēn）据预期用途，规定的功能、性能和安（ān）全要（yào）求"，并增加了"e)风险管理的（de）输出。"
　　9.7.3.3设计和（hé）开发输出增加（jiā）了"应保持设计（jì）和开发输出的记录(注：设计和开（kāi）发输出（chū）的记录可包括规范、制造程序（xù）、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开发评审（shěn）的参（cān）加者增（zēng）加了（le）"其（qí）他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和（hé）开发的确认规定，"作（zuò）为设计和（hé）开发确认活动的一（yī）部分，如（rú）国家或地区的法（fǎ）规（guī）要求，组织应实施医（yī）疗器械（xiè）临床评价（jià）和（hé）／或（huò）性（xìng）能（néng）评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信（xìn）息规定"按照（zhào）7.5.3.2规定的可追（zhuī）溯性要（yào）求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供的控制（zhì）"总要求"，增（zēng）加了"g)规定的（de）标签和包（bāo）装操作的实施"，并规定"组织应（yīng）建（jiàn）立并保持每一批医（yī）疗器（qì）械的记录，以提供7.5.3规定的可（kě）追溯性的范围和程度的记（jì）录，并（bìng）标明（míng）生（shēng）产数量和（hé）批（pī）准销售的（de）数量（liàng）。每批的记录应（yīng）加以验证和（hé）批准。"
　　14.新标准增（zēng）加了（le）"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装（zhuāng）活动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务提供过程的确（què）认增加了关（guān）于"确认对（duì）产（chǎn）品满足规定要求的能力（lì）有影响的生（shēng）产和服务提供的计算机软件的应（yīng）用"，以及对（duì）"灭菌过程"进行确（què）认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组（zǔ）织应（yīng）建（jiàn）立形成（chéng）文件的程序，以确（què）保返回组（zǔ）织的医（yī）疗器械（xiè）均能（néng）被识别，且能与合格的（de）产品区分开来"的要求（qiú），并对有源（yuán）植人性医疗（liáo）器械和植人性医疗器械规定（dìng）了可追溯性（xìng）的（de）要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财产（chǎn）的"注（zhù）"增加了"保密的健康（kāng）信息"。
18.8.2.1条（tiáo）款的标题改为"反（fǎn）馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产（chǎn）后阶段（duàn）的经（jīng）验等内（nèi）容（róng），而（ér）不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意（yì）。因为（wéi）顾客满（mǎn）意和顾客（kè）感知（zhī）在法规中作为要求来实施都显得太（tài）主观。
　　19.8.2.4产品的（de）监视和测（cè）量（liàng）规（guī）定，"只有在（zài）策划的安排（pái）(见7.1)已圆满（mǎn）完（wán）成时，才能放行产品和交（jiāo）付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条（tiáo）款)"这种可（kě）以例外的任何前提（tí）。
　　对有源植人性医疗器械和植人性医疗器（qì）械还（hái）提出（chū）了要求（qiú），即"组织应记录检验和试验（yàn）人员的身（shēn）份"。
　　20.8.3不（bú）合格品控制规（guī）定（dìng）："组织应（yīng）确保不合格品（pǐn）仅在（zài）满（mǎn）足法规要求的（de）情况下（xià）才能（néng）实施让步接（jiē）收（shōu），且应保（bǎo）持批准让步（bù）接（jiē）收的人员身份的记录（lù）。"
　　21.8.5改进（jìn）的8.5.1"总则"规定了"建立（lì）并实施（shī）忠（zhōng）告（gào）性通（tōng）知发布（bù）和实（shí）施的程序"，以及处理顾客（kè）报（bào）怨的做法。还作出了（le）"如果（guǒ）国家（jiā）或地（dì）区法规要（yào）求通告（gào）符合规定报告准则的不良（liáng）事件，组织应建立告知（zhī）行（háng）政主管部门的（de）形（xíng）成文件的（de）程序"的（de）规定。

总之，新的ISO13485标（biāo）准（zhǔn）是一个独立的标准，其章节（jiē）、结构及某（mǒu）些章节的（de）内容虽然（rán）与ISO 9001：2000标准相同，但由于结合了医疗（liáo）器械行业（yè）的特点，突（tū）出了法律法规要求（qiú），淡（dàn）化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标（biāo）准的一些重（chóng）要要求，因此（cǐ）满足ISO 13485标准的要求并不（bú）等于同时满足了（le）ISO 9001： 2000标（biāo）准（zhǔn）的要求（qiú）。从事医疗器械企业审（shěn）核的审核员须（xū）认真学习新标准，只要等同转换的国家（jiā）标准YY／T 0287正式颁（bān）布，就须按新的国（guó）家标准（zhǔn）进（jìn）行审核，而（ér）不（bú）能按ISO 9001：2000标（biāo）准（zhǔn）审核（hé）。