建立ISO13485体系的总体流（liú）程（chéng）如下（xià）：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策（cè）划建立体系(4.3)→运（yùn）行体（tǐ）系（xì）(4.4)

1、识（shí）别（bié）医疗器（qì）械（xiè）企业质量（liàng）管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特（tè）殊的商品，是救死扶伤的（de）工（gōng）具，其质量好坏直接关系到（dào）人民的身体健康，所以医疗（liáo）器械企（qǐ）业须坚持"质（zhì）量第 一"的方（fāng）针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从（cóng）根本上保证产品（pǐn）质量，提高社会效（xiào）益和（hé）经济效益。
1.1、医疗器械须（xū）遵循法（fǎ）律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满（mǎn）足法律法规（guī）的要求是其企业生产的首要条件，法（fǎ）律法规将是医疗器（qì）械（xiè）企业（yè）质量管理体系的基（jī）础。
1.2、出（chū）口的医疗器械产（chǎn）品（pǐn）要遵循到岸国家的法律法规

出口（kǒu）的医疗器械，就须遵循到岸国家的医（yī）疗器械指令，否则产品（pǐn）将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器（qì）械指令是：
    a) 有源植入性（xìng）医（yī）疗器（qì）械（xiè）指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器（qì）械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械（xiè）指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）时，以ISO13485为标准

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基（jī）础（chǔ）上的对医疗器械的（de）标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械（xiè）  质量管理体系用于法规的要（yào）求》，此标准的主要（yào）目的是便于实施经协调的质（zhì）量管理体系的法规要求，此标（biāo）准包含了一些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作为法（fǎ）规要求的某（mǒu）些要求。ISO13485的所有要求是针（zhēn）对提供医（yī）疗（liáo）器械的组织，不论（lùn）组织的（de）类型或规模。我公（gōng）司在咨询过程中是以 ISO13485为标准（zhǔn）的。

1.4、医（yī）疗器（qì）械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生（shēng）产管理规范"。GMP是人类社会科学（xué）技术进步和（hé）管理（lǐ）科学发展（zhǎn）的必然（rán）产物，它是适应保证药（yào）品（pǐn）或医疗器械（xiè）生产管理的需要（yào）而产（chǎn）生的。医疗器械zui终质量的保证须依（yī）靠整个生（shēng）产（chǎn）过程中（zhōng）的良（liáng）好管理，才能降（jiàng）低zui终产（chǎn）品出现（xiàn）不合格的风险，使（shǐ）医疗器械（xiè）的安（ān）全性加强。所以企业在建立质量管理（lǐ）体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高（gāo）产品质量，保护（hù）消费者的利益。

2、医疗器械（xiè）企（qǐ）业质量管理体（tǐ）系（xì）的建立（lì）

2.1、优先培训决策层（céng）——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的（de）质量管理观念（niàn）强调："质量从头头开（kāi）始（shǐ），从（cóng）头开始（shǐ）。"也就是（shì）强调质量观（guān）念（niàn）的更新（xīn）、根植，质量策（cè）划的运筹，都需要（yào）从领导做起。

2.2、决策层的关键（jiàn）作用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选（xuǎn）用质量（liàng）管（guǎn）理体系标准的（de）驱动动机分为两（liǎng）类：管理者驱动和（hé）受益者（zhě）推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自（zì）主推（tuī）动，亦或是来自于受益者的推（tuī）动压（yā）力而被（bèi）动选用，zui终都要（yào）经过（guò）决策领导的导入决（jué）定。zui高（gāo）管（guǎn）理者是企业成功推行ISO13485标准（zhǔn）的（de）关键（jiàn），，应在企业内形成一种重视质量、关注（zhù）顾客的氛围，并（bìng）提供充足（zú）的（de）资源，为推行ISO13485标（biāo）准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的（de）核心（xīn），其（qí）决策及表现对整个（gè）企业具有（yǒu）决定性影响和放大效应。
(1) 选（xuǎn）择适（shì）宜（yí）的培训方（fāng）式。我公司选（xuǎn）择有经（jīng）验的咨（zī）询老师到企业进行（háng）培（péi）训，确（què）保企业在正常生产的同进完成（chéng）培训工作。

(2) 确保（bǎo）重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至（zhì）少应包括：ISO13485标准（zhǔn）的产生（shēng）背景，发展形式和趋势（shì），成功运作ISO13485质量管（guǎn）理体系的（de）成功组织的（de）案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强（qiáng）化、管理职责，质量策（cè）划，管理评（píng）审，质量成本管（guǎn）理、质（zhì）量管理（lǐ）体系与企业（yè）管（guǎn）理其他部分的关系等等。
3、医（yī）疗器械（xiè）企业质（zhì）量管理体系（xì）文件的建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准（zhǔn）的要求策划（huá）质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标（biāo）准中适用（yòng）的条款（kuǎn）和不适用的条款（kuǎn）。
3.3、根据标（biāo）准（zhǔn）的要求确定（dìng）文件（jiàn）的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一层次文件：质量手册（cè）
     b) 第二层次文件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即（jí）是（shì）操（cāo）作类文件

3.4、起草（cǎo）企业的（de）《质量手册》。
     a) 根（gēn）据《质量手册（cè）》的要求确定程序文件的个数和所属的三级（jí）作（zuò）业指导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的要求（qiú）确定所（suǒ）需要起（qǐ）草的程序（xù）的个数，并根据产（chǎn）品的生产流程和生（shēng）产过程（chéng）中的GMP规范来确定各个程序文件中下属（shǔ）作业指导书。
     c) 根（gēn）据各部门职能，把程序文件（jiàn）分（fèn）配到各个部门，起（qǐ）草（cǎo）程（chéng）序文（wén）件。
     d) 根据（jù）程序文件的要求，各部门起草所需（xū）的作（zuò）业（yè）指导书。
4、质量管（guǎn）理（lǐ）体系文（wén）件的执行
质量管理体系文件制定出来以后，要（yào）想运行（háng）通畅（chàng），使其发挥一定（dìng）的作（zuò）用（yòng），还须有（yǒu）一套行之有效的措施。
4.1、采用零（líng）缺陷管理-全员质量意识（shí）教育（yù）的（de）有（yǒu）效方式
美国（guó）质量管理大师克劳士提出了（le）是"零缺陷"的质（zhì）量管理（lǐ）。克劳士比的零缺陷（xiàn）思想和方法，即来自于他早（zǎo）年（nián）从医的感（gǎn）悟（wù）：身体的锻炼和疾病的（de）预防重于患病后的（de）及时诊治。同样的道理，企业产品（pǐn）质量缺（quē）陷（xiàn）的预防及员（yuán）工第一次就正确地（dì）工作并符合规定要求，也远（yuǎn）远高明于缺（quē）陷发生后进行事后纠（jiū）正和补（bǔ）救的习（xí）惯和（hé）做法（fǎ）。
而将（jiāng）全体员工的质量意（yì）识（shí）和质量工作习惯（guàn）统一到零缺陷的理（lǐ）论框架中，首先需（xū）要的是从零缺陷的（de）教育开始，统一理（lǐ）解，统一认（rèn）识（shí），统一（yī）目（mù）标，统一行动原（yuán）则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使（shǐ）员工（gōng）对待（dài）家庭那样（yàng）给予公司同（tóng）样的关注和（hé）尊（zūn）重。零（líng）缺陷管理为企（qǐ）业提供一整套方法和（hé）行动方（fāng）案。实施零缺陷管理须经过以（yǐ）下（xià）几个关键环节（jiē）：

决策者（zhě）与全体员（yuán）工分别接（jiē）受零缺陷教育（理论（lùn）方法（fǎ）、案例）。 
决策领（lǐng）导研（yán）究（jiū）制定（dìng）全公（gōng）司的质量（liàng）政策，统（tǒng）一质（zhì）量观（guān）念。 
管理（lǐ）者制（zhì）定各种明确的质（zhì）量工作准（zhǔn）则（zé）--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核质量（liàng）工作的绩效。 
成立专门的改（gǎi）进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动（dòng）-质（zhì）量管理体系的（de）现场管理基础

5S活动是一种（zhǒng）行之有效的现场管理方法，在实（shí）施质量管理体系的（de）过程中同样可以发挥重（chóng）要的作用。质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系实施过程中推进"5S"活（huó）动的好处（chù）：
（1）带动企业（yè）整体氛围。企（qǐ）业实施ISO13485，需（xū）要营造一种"人（rén）人（rén）积极参（cān）与，事事符合规（guī）则"的良（liáng）好氛围，推行（háng）5S可（kě）以（yǐ）起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为（wéi）息息相关（guān），相对来说比较容易获得共（gòng）鸣，而且（qiě）执（zhí）行起来（lái）难（nán）度也不（bú）大，有利于调动员（yuán）工的（de）参（cān）与感及（jí）成就感，从而更（gèng）容易带动企业的整体氛围（wéi）。
（2）质量管理体系的（de）实施效果在很大程度上取决于生产（chǎn）现场的工作质（zhì）量（liàng）的（de）提（tí）高（gāo）和改（gǎi）进，而ISO13485本身不是用于指导生（shēng）产现场改善的标准。因此，在（zài）现场管理改善（shàn）上，将质量管（guǎn）理体系与专用（yòng）于现场管理（lǐ）改善（shàn）的（de）"5S"活动相结合（hé），可以达（dá）到"体（tǐ）现效果，增强（qiáng）信心"的作用（yòng）。众所周知，实施质量管理体系（xì）的效果是长期性的，其效（xiào）果（guǒ）得（dé）以体现需（xū）要有一定的潜伏期, 而现（xiàn）场管理的（de）效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中（zhōng）导入5S，可以通过在短期内（nèi）获（huò）得良好的现场管理效（xiào）果来增强企业的信心。
（3）落实 5S精神是（shì）提升质量的（de）必（bì）要（yào）途径。5S倡导从（cóng）小事做起，做每件事（shì）情都（dōu）要认真讲究，而产品质量正是与产品相（xiàng）关各项工作（zuò）质量的（de）总体反映，如果每位（wèi）员工（gōng）都养成做事认真讲究的习惯，产品质量（liàng）自然没有不好（hǎo）的道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再（zài）好，没有（yǒu）好的（de）工作作（zuò）风来保障（zhàng），产品（pǐn）质量（liàng）无法得到很大提升（shēng）。
（4）保障现场信息（xī）流畅通（tōng）。因（yīn）为ISO13485质量管理体（tǐ）系本身即包括容量较大（dà）的文件系统，如何管理和运用（yòng）好这些文件资料，使其完整准确、适时（shí）适用，只靠上级的管（guǎn）理指令（lìng）和督察，是不可能实现的。而开展办公（gōng）现场（chǎng）和生产现场的"5S"活动，则（zé）可以规范、统一在用的必（bì）要（yào）的文件和资料（其中较（jiào）重要的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从而（ér）达（dá）到文件资（zī）料标（biāo）识（shí）醒（xǐng）目、检索查找（zhǎo）迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推（tuī）进（jìn）"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿（dùn）"，可以将不（bú）必要的（无效或作废）的作业（yè）标准书、规程等（děng）及时清理（lǐ）出场，不至于（yú）混杂在执行的有效文件中（zhōng），从而确保作业者正确及（jí）时（shí）地依据（jù）有效的（de）要求进行生（shēng）产（chǎn），并保障现场（chǎng）的（de）信息流畅通有序。