八、根据（jù）医疗器械的行业特点，新标准作了许（xǔ）多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保（bǎo）存记录的（de）期限应至少相当于（yú）组织所规定的医疗（liáo）器械的寿（shòu）命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按（àn）相关法（fǎ）规要求规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者（zhě）代表（biǎo）的职（zhí）责和（hé）权限c)要求，"确保（bǎo）在（zài）整个组（zǔ）织内提（tí）高满（mǎn）足法规（guī）要求和顾客要求（qiú）的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输（shū）入增加了"h)新的或修订的法规要（yào）求。"
　　4.6.4工（gōng）作作环境（jìng）中增加了（le）对产品清洁、防止污染、人（rén）员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现（xiàn）的策划中增加了风险管（guǎn）理的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟（gōu）通中增加了"d)忠告性通（tōng）知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合（hé）于每个（gè）设计和开（kāi）发阶段的评审、验证（zhèng）、确认和设计转换活动(注：设计和开发过（guò）程（chéng）中（zhōng）设计（jì）转换活动可确保设计和开发输出在成（chéng）为zui终产品（pǐn）规范前得以验（yàn）证，以（yǐ）确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开发输入a)改为，"根（gēn）据预（yù）期用途（tú），规定的功能、性能（néng）和安全要求（qiú）"，并增加了"e)风（fēng）险管理的（de）输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和（hé）开发输出的记录(注：设计（jì）和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸（zhǐ）、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开发评审的参（cān）加者增加了"其他（tā）专家人员。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开（kāi）发的确认规定（dìng），"作为设（shè）计和开发确认活（huó）动的（de）一部分，如国家或（huò）地区的法规要求（qiú），组（zǔ）织应实施医疗器（qì）械临床评价（jià）和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信（xìn）息规定"按（àn）照7.5.3.2规（guī）定的可追溯性要（yào）求的范（fàn）围和程度， 组织（zhī）应（yīng）保持相（xiàng）关的采购信息，如文件和（hé）记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供的（de）控制"总要求"，增加了"g)规定的标签和包装操作的实施（shī）"，并规定"组织（zhī）应建立并保持每一批医疗器械的记录，以（yǐ）提供7.5.3规定的（de）可追溯性的范围和程（chéng）度的记录，并标明（míng）生产数量和批准销（xiāo）售的数量。每批的（de）记录（lù）应加（jiā）以验证和批准。"
　　14.新（xīn）标准增加（jiā）了"产品（pǐn）的清洁和污染的（de）控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗（liáo）器械的（de）要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服（fú）务提供过程（chéng）的确认增加了（le）关于"确认对产（chǎn）品满足规（guī）定要求的能力有影响（xiǎng）的生产和服务提供的计（jì）算（suàn）机（jī）软件的应用"，以及对"灭菌（jun1）过程"进行（háng）确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定（dìng）了"组织应（yīng）建立形成文件的程序，以确保返回组织的医（yī）疗器械均能被识别，且（qiě）能与合格的产品区分开来"的要求（qiú），并对有源植人性医疗器械和植人（rén）性医疗器械（xiè）规定了可追溯性（xìng）的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态标识（shí）作（zuò）了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了（le）"保密的健康信（xìn）息（xī）"。
18.8.2.1条款（kuǎn）的标题改（gǎi）为"反馈（kuì）"，增加了提供质量问（wèn）题早期报警和（hé）评审生产后阶段（duàn）的经验等内（nèi）容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾（gù）客满意。因为顾客（kè）满意和顾客（kè）感（gǎn）知在法规中作为要求来实施都显得太（tài）主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规定，"只（zhī）有在策（cè）划的安排(见7.1)已圆满完成时（shí），才能放行产品和交（jiāo）付服务"，而没有了"除非得到有（yǒu）关授权人员的（de）批（pī）准，适用时（shí）得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款（kuǎn）)"这种（zhǒng）可以（yǐ）例外的（de）任何前提。
　　对有源植人性医疗器械和植人性（xìng）医疗（liáo）器械还提出了要求，即"组织应记录（lù）检验和试验人（rén）员的身份"。
　　20.8.3不合格（gé）品控制规定（dìng）："组织应确保不合格（gé）品仅在满足（zú）法规要（yào）求的情况（kuàng）下才（cái）能实施让步（bù）接收，且应（yīng）保持（chí）批准（zhǔn）让步（bù）接收的人（rén）员（yuán）身（shēn）份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了（le）"建立并实施忠告性通（tōng）知（zhī）发布和实（shí）施的程序（xù）"，以及处理顾客报怨的（de）做法。还作（zuò）出（chū）了"如果国家或地区法（fǎ）规要求通告符（fú）合规（guī）定报告准（zhǔn）则的不良（liáng）事件（jiàn），组织应建立告知行政（zhèng）主管（guǎn）部（bù）门的形成文件的程序"的规定。

总（zǒng）之，新的（de）ISO13485标准是（shì）一个独立的标（biāo）准，其章节、结构（gòu）及某些章节的内容虽（suī）然与ISO 9001：2000标准相同，但由于（yú）结（jié）合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾（gù）客（kè）满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并不等于（yú）同时满足了ISO 9001： 2000标（biāo）准（zhǔn）的（de）要求。从事医疗器（qì）械企业（yè）审（shěn）核的审核员须认真学习新标准，只要等（děng）同转（zhuǎn）换的国家标准YY／T 0287正式颁（bān）布，就（jiù）须按新的国（guó）家标准进（jìn）行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。