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景德镇ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系（xì）的（de）异同（tóng）

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景德镇ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异同

所属分类：景德镇ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为（wéi）基（jī）础的，它采用（yòng）了ISO9001：2008各（gè）章（zhāng）、条的架构和其（qí）主要内容。但是，由于医疗械直接关系（xì）到人的生命（mìng）和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他（tā）产品更多（duō）的法律、法规，提出了更（gèng）严格的控制（zhì）要（yào）求，以便达到使医疗器械安全和（hé）有效的主（zhǔ）要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出（chū）要求的章、条和（hé）资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内（nèi）容（róng）分为三类：一类是（shì）对实（shí）质性（xìng）的（de）要求以删除（chú）或重大（dà）修改的方式进行删（shān）除或修订。第二类是对提出要求的章、条以（yǐ）增加条文的方式（shì）进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信（xìn）息或裁剪的方式进行更改（gǎi），以使其符合（hé）医疗器械（xiè）法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修改包（bāo）括了：两个重大的删减（jiǎn）——“顾客满（mǎn）意”和（hé）“持续改进”；四（sì）个重要（yào）要求的强化（法（fǎ）规要求、文件要（yào）求、对医疗（liáo）器械的（de）要求和（hé）生（shēng）产要求）；一（yī）个关键要求（qiú）的明确——在产品（pǐn）实（shí）现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要（yào）相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管（guǎn）理体系——业绩改进（jìn）指（zhǐ）南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录（lù）Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明（míng）了（le）理由，例（lì）如：5.1在标准中明确（què）地说明：“现行医疗器械法规的目标（biāo），在于保持能够持续生产安（ān）全和（hé）有效的医（yī）疗器械的质量管理（lǐ）体系的有效性”，而“不（bú）是质量管理（lǐ）体（tǐ）系的持（chí）续改（gǎi）进”。