五、新标准将（jiāng）ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持（chí）其有效（xiào）性"。

当前，法规的目标是质（zhì）量（liàng）管理体系的有效性，以持续生（shēng）产（chǎn）安全有（yǒu）效的产（chǎn）品。因此（cǐ），新标（biāo）准 4.1"总要求（qiú）"要求"组织应按本标准的要求建（jiàn）立质量管理（lǐ）体系（xì），形成文件，加以（yǐ）实施（shī）和保持，并保持其有效性"，而（ér）不是"持（chí）续改进其有（yǒu）效（xiào）性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高（gāo）管理者应通过（guò）以（yǐ）下活（huó）动，对其建立、实施质量管理体系并保持（chí）其（qí）有效性的承诺（nuò）提（tí）供证据"，而（ér）不是为"持续改（gǎi）进其有效（xiào）性的（de）承诺提（tí）供证（zhèng）据"。

六、新（xīn）标准强调法（fǎ）规要（yào）求，而不过分强调顾客要求。

如，新标（biāo）准5.2"以顾客为关注焦点"要（yào）求，"较高管（guǎn）理者应确保顾（gù）客的要求得到确（què）定并予（yǔ）以满足"，而不是"较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客（kè）的要求得到确定并（bìng）予以满足"。

又如，新标准（zhǔn）8.2.1的标题（tí）为（wéi）"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为（wéi）医疗器械行业的法规目标。

这种修改与（yǔ）新标准促进全（quán）世界管理（lǐ）体系法规的协调目（mù）标是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点（diǎn），新标准要（yào）求形成文（wén）件的程（chéng）序（xù）、作业指导（dǎo）书或（huò）要（yào）求（qiú）。

       1.文件控（kòng）制程序(4.2.3)。
　　2.记录（lù）控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区（qū）法规可能要（yào）求组织建立（lì）用于识别培训需求的形成文件的程序。
　　4.基础设施（shī）维（wéi）护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产（chǎn）品的质量时，组（zǔ）织（zhī）应建立形成文件的维（wéi）护活（huó）动要求（qiú），包括它们的频（pín）次)。
　　5.工作（zuò）环（huán）境(6.4)。
　　①当人员与产品或工作环境（jìng）的接触会（huì）对（duì）产品质量有不利影响（xiǎng）时，组织应建立对人员健康、清洁和服装（zhuāng）的形成文件（jiàn）的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质量（liàng）产生不利影响，组织（zhī）应建立形成文件的工作环境条件要（yào）求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条（tiáo）件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境（jìng）或（huò）人员的（de）污染，组织应建立对受污染或（huò）易于污染（rǎn）的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组（zǔ）织应在产品（pǐn）实（shí）现（xiàn）全过程中，建立（lì）风险管（guǎn）理（lǐ）的形成（chéng）文件的要求。应保持风险管理（lǐ）引起的记（jì）录（lù）。
　　7.产品要（yào）求(7.2.2)。
　　产品（pǐn）要求（qiú）得到规定并形成文件。
　　8.设计和开发程（chéng）序（xù）(7.3.1)。
　　设计开发（fā）策划的输（shū）出（chū）应形（xíng）成文件（jiàn）。
　　9.采购程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生产和服务提（tí）供的控制。
　　①必（bì）要时，获（huò）得形（xíng）成文件（jiàn）的程序、形成（chéng）文件的要求（qiú）、作业（yè）指导（dǎo）书以及引用资料和引（yǐn）用的（de）测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染（rǎn）控（kòng）制的形（xíng）成（chéng）文件的（de）要（yào）求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安（ān）装和（hé）安装（zhuāng）验证（zhèng）接收准则的形成（chéng）文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服（fú）务提供（gòng）活动及其验（yàn）证（zhèng）形成文件的程序、作业指导书（shū）、参考材料和（hé）测量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程（chéng）序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追（zhuī）溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或（huò）作业指导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监视和测量（liàng）装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统（tǒng）程序，提供质（zhì）量问题（tí）的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部（bù）审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量（liàng）程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不（bú）合格品控（kòng）制（zhì）程序(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知发（fā）布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件告知行（háng）政主管部门的（de）程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施程序（xù）(8.5.3)。